临床运营部
临床项目经理
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你将组织银诺临床试验所需的团队、研究中心、计划与资源。这份工作既需要制定预算和进度，也需要处理项目推进中的具体问题：指导CRA、审核研究文件、协调内外部合作，并让管理层及时了解进展与需要解决的事项。
你将负责的工作
- 按照GCP、相关法规和公司标准操作规程执行临床试验，把握试验质量与进度。
- 组织项目团队筛选并确定试验中心，与运营总监共同确定主要研究者，筹备方案讨论会和研究者会。
- 制定项目预算、时间表、人员需求、项目管理计划与监查计划，并按获批计划管理关键里程碑和预算。
- 准备伦理委员会及人类遗传资源管理相关申请资料，协助CRA提交，并完成药物临床试验登记与信息公示平台的信息登记。
- 与合作方、研究者、领域专家及公司内外部团队保持及时沟通，掌握项目进展并持续向管理层汇报。
- 定期组织项目例会，推动执行问题的解决，及时处理实施过程中的突发事件。
- 审核所有项目相关费用、重要研究文件、研究协议，以及CRA提交的监查报告。
- 指导CRA并提供必要的项目培训，管理和考核下属员工的绩效。
- 根据项目需要调配文件、仪器设备及其他相关资源。
我们需要的经验与能力
- 医学、药学、护理或相关专业本科及以上学历。
- 八年及以上临床研究和临床运营经验，并有带教经验。
- 熟练掌握GCP相关法规与要求，熟悉相关疾病和产品知识。
- 较强的英语阅读与写作能力。
- 能够与合作方建立良好关系，善于沟通协调，并将计划落实到执行。
- 严谨、细致、主动，能够在压力下保持工作质量。
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临床项目经理
岗位职责
1. 按照GCP等相关法律法规和公司SOP规定，执行临床试验，确保临床试验质量和进度； 2. 组织项目团队开展临床试验，包括筛选和确定临床试验中心、与运营总监一起确定主要研究者、准备研究方案讨论会及研究者会； 3. 负责公司临床试验的项目管理，制定临床试验项目预算、时限，所需要的人员数量及项目管理计划和监查计划； 4. 为伦理委员会和人类遗传资源管的项目申请准备资料，并协助CRA提交； 5. 负责将临床试验信息登记到药物临床试验登记与信息公式平台； 6. 负责与项目合作方、研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通，维护与合作伙伴及专家的良好合作； 7. 负责在项目推进过程中，及时且顺畅的与公司内外部相关部门进行沟通和协调； 8. 在临床试验项目实施的整个过程中根据批准的项目管理计划，管理重要里程碑节点和预算，与相关职能部门或团队保持密切的沟通，掌握项目进程并持续向管理层汇报； 9. 定期组织项目例会，解决项目执行过程中的各种问题； 10. 审核所有与临床试验项目相关的费用； 11. 指导CRA的工作，对CRA进行必要的项目相关的培训； 12. 审核所有临床研究重要文件、临床研究协议，CRA提交的监查报告； 13. 负责及时处理项目实施过程中出现的问题和应急突发事件； 14. 负责对项目相关文件、仪器设备等资源进行调配，使其满足项目需求； 15. 管理：管理考核下级员工的绩效； 16. 其他：完成上级交办或授权处理的其他事项。
任职要求
1.学历要求:本科及以上学历； 2.专业范围:医学、药学、护理等相关专业； 3.外语要求:较强的英语读写能力； 4.工作经验:8年及以上临床研究及临床运营工作经验，有一定的带教积累； 5.知识技能:熟练掌握GCP相关法规及要求；熟悉相关疾病及产品知识； 6.能力素质:能够与各合作方建立了良好的合作关系；良好的沟通、协调能力；良好的执行力； 7.性格特征:严谨、细致、积极主动、抗压。