为临床研究提供医学支持，工作涵盖方案讨论、研究文件审阅、安全性评估与注册申报。你将与研究、药物警戒及注册同事协作，并指导研究团队持续更新疾病与产品知识。
你将开展的工作
- 执行临床医学研究计划，组织专家交流、方案讨论与修订，以及数据分析、研究总结和成果发表。
- 组织临床研究方案、研究者手册、病例报告表及相关研究文件的审阅和修订。
- 组织临床研究报告、临床研究综述等申报资料中临床部分的审阅和修订，并与注册同事共同起草注册所需的医学文件。
- 对临床研究中的不良反应开展医学分析，确保相关工作符合药物临床试验质量管理规范（GCP）及研究方案的要求。
- 组织医学部门同事定期或按需开展临床研究稽查，及时发现并解决试验中的医学问题。
- 与药物警戒（PV）同事协作，对药品不良反应进行医学分析和分类，并协助管理临床试验个例安全性报告的接收、处理、报告及随访。
- 确保安全性报告信息完整、准确，并在法规规定的时限内提交国内外监管机构。
- 跟踪相关疾病领域的医学进展，指导团队更新产品医学知识库并开展相关培训；为临床研究同事提供工作指导、培训和支持。
我们需要的经验与能力
- 临床医学专业背景，硕士及以上学历。
- 至少五年相关领域的临床及研究工作经验。
- 深入掌握相关疾病及产品知识。
- 熟练掌握GCP相关法规与要求。
- 英语口语和书面表达流利，具备良好的听力和阅读能力。
- 良好的沟通能力，能够与同事协作开展工作。
优先考虑
- 内分泌相关专业或工作背景。
查看原岗位说明
职责描述：
1.执行临床医学研究活动计划；
2.组织专家沟通、方案讨论、修订、数据分析、总结发表等工作；
3.组织临床研究项目临床方案、研究者手册、病例报告表等相关资料的审核及修订；
4.组织临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的审核及修订工作；
5.指导临床科学研究团队成员，并为其提供培训和帮助；
6.负责对临床研究过程中出现的各类不良反应进行医学分析，确保符合 GCP 以及临床方案的要求；
7.组织医学部相关人员定期或不定期地对临床研究进行稽查，及时发现并解决在临床试验中发生的医学相关问题；
8.配合PV部门对药品出现的不良反应进行医学分析，进行必要的分类，协助PV部门管理临床试验来源个例安全性报告的接收、处理、报告和随访。确保报告信息的完整、准确，并按法规要求时限递交国内外监管部门；
9.配合注册部门起草注册所需的相关医学文件，跟踪相关疾病领域的医学信息，指导团队开展产品医学知识库更新和培训；
10. 其他：完成上级交办或授权处理的其他事项。
任职要求：
1.学历要求:硕士及以上学历；
2.专业范围:临床医学，内分泌相关优先；
3.外语要求:良好的英语听说读写能力；
4.工作经验:相关领域5年以上临床及研究工作经验；
5.知识技能:精通相关疾病及产品知识；熟练掌握GCP相关法规及要求；
6.能力素质:良好的沟通、协作能力。