依苏帕格鲁肽α青少年肥胖Ib期试验获准开展

中国，上海，2026年6月23日 —— 银诺医药（2591.HK），一家专注于代谢性疾病领域创新药物研发及产业化的生物医药企业宣布，其自主研发的长效GLP-1受体激动剂药物依苏帕格鲁肽α注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，在12至17岁肥胖或超重且合并相关并发症的青少年中开展减重Ib期临床试验。该临床试验预计将于2026年7月启动，并计划招募约36名受试者。

当前，儿童青少年肥胖已成为全球共性公共卫生难题，国内患病率持续攀升。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020）》数据显示，我国6至17岁青少年超重率达11.1%、肥胖率为7.9%，肥胖低龄化趋势愈发显著1。青少年肥胖不仅诱发2型糖尿病、高血压、脂肪肝、多囊卵巢综合征等多种代谢疾病，还显著增加抑郁、自卑、社交障碍等心理问题发生风险。临床研究显示，约40%至80%的儿童肥胖问题会延续至成年，大幅提升心脑血管慢病的远期发病风险2,3。国家先后出台《“健康中国2030”规划纲要》《健康儿童行动提升计划（2021—2025）》等多项政策，将青少年肥胖防控列为重点民生工作。

目前，我国尚无用于儿童、青少年的减重药物获批。青少年正处于生长发育关键阶段，对药物安全性标准要求严苛。对于长期生活方式干预无效、且不愿接受减重手术的肥胖青少年，临床上亟需兼具安全性和确切疗效的减重药物。本次临床试验将系统评估该药在青少年肥胖群体中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征。依苏帕格鲁肽α人源化设计相较同类重组蛋白药物，拥有潜在免疫原性更低的优势，有望填补该领域长期存在的未满足的临床需求，为临床医生、患者提供治疗选择。

依苏帕格鲁肽α是银诺医药拥有国内外完整自主知识产权的人源长效 GLP-1受体激动剂药物，其作用通路与GLP-1 同类药物一致，通过调控中枢食欲信号提升饱腹感、延缓胃排空以减少热量摄入，同时葡萄糖依赖性调节胰岛素分泌、提升机体胰岛素敏感性，实现血糖、体重、血脂、肝脏脂质等多重代谢指标的同步改善。大量临床前动物模型充分验证了本品的代谢综合获益，在糖尿病模型动物试验中，依苏帕格鲁肽α可显著降低动物体重、内脏脂肪与肝脏脂质堆积，同步下调总胆固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯等血脂指标。

此外，依苏帕格鲁肽α作为长效GLP-1受体激动剂，已在成人肥胖人群中显示出良好的减重效果及可接受的安全性。基于其明确的作用机制及成人减重临床数据，具备向青少年肥胖人群拓展开发的科学依据。

作为公司核心代谢管线产品，依苏帕格鲁肽α已在中国大陆及澳门获批成人2型糖尿病适应症，中国用于超重/肥胖治疗的IIb期ENLIGHT临床研究结果在2026年美国糖尿病协会（ADA）第86届科学会议上发布。该研究数据显示：超重及肥胖人群接受依苏帕格鲁肽α 20mg治疗18周（包含滴定期6周及维持期12周）后，QW（每周一次）给药组和Q2W（每两周一次）给药组实现受试者体重较基线降幅分别达10.58%和9.70%。值得注意的是，减重成分主要为脂肪而非肌肉，从而使肌脂比较基线提升达45.3%；此外，MRI-PDFF（磁共振质子密度脂肪分数）测量结果显示，治疗18周后，肝脏脂肪含量较基线的降幅可高达约52%，提示其在“减脂、护肌”及改善肝内脂肪沉积方面具有超出减重的代谢获益优势。

目前，该产品肥胖相关适应症的全球多中心临床试验正在稳步推进，澳大利亚II期临床正探索每月一次（Q4W）的长效给药方案，持续拓展临床应用边界。

银诺医药创始人、董事长及CEO王庆华博士指出，依苏帕格鲁肽α青少年减重临床的顺利获批，是公司搭建全人群代谢疾病治疗管线的关键里程碑。依托药物低免疫原性的差异化分子优势，以及扎实完备的临床前及成人减重临床数据，公司将高效推进青少年减重临床研究各项工作，力争早日推出适合青少年人群的国产长效GLP-1减重创新药，积极响应“健康中国”战略部署，缓解青少年肥胖公共卫生负担，持续巩固企业在全球代谢创新药领域的行业地位。

参考文献：

［1］ 国家卫生健康委疾病预防控制局. 中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）［M］. 北京：人民卫生出版社，2021.

［2］ 中华人民共和国卫生部疾病预防控制局. 中国学龄儿童少年超重和肥胖预防与控制指南(试用)[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2008: 7‑9.

［3］ Small L, Aplasca A. Child obesity and mental health: a complex interaction[J]. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am, 2016, 25(2):269‑282. DOI: 10.1016/j.chc.2015.11.008

说明：依苏帕格鲁肽α目前已获批适应症为2型糖尿病；肥胖/减重相关适应症仍处于临床研究阶段，尚未获批上市。本内容仅供传递企业研发动态与行业信息参考，不构成任何形式的药品广告、用药建议或疗效承诺。处方药请凭医师处方购买并在医师指导下使用。

关于银诺医药

银诺医药（HK.2591）成立于2014年，是一家专注于代谢性疾病领域创新药物研发及产业化的生物医药企业，拥有全自主研发管线，覆盖1型糖尿病（T1D）、肥胖、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、阿尔茨海默病（AD）等适应症，具备全球知识产权及全球专利布局。公司核心产品依苏帕格鲁肽α为自主研发的新一代人源超长效GLP-1受体激动剂，已在中国内地及中国澳门获批上市用于治疗2型糖尿病，并成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025 年）》。目前已经进入全球化开发及注册阶段，致力于为全球患者提供更优的治疗选择。了解更多，请访问：

www.innogenpharm.com。